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Job Information

Pfizer [R&D] in Tokyo, Japan

[主な職務における成果責任]

  1. 臨床試験における薬物動態(PK)解析のための生体試料(血漿/血清/尿/その他)中の薬物濃度測定,およびバイオマーカー/抗体/ファーマコゲノミクス測定の外注業務。海外受託業者の管理監督を行い,質の高いデータを臨床試験に提供する。
  • 分析施設選定および分析法の妥当性の確認。必要に応じた分析法バリデーションの実施依頼。海外担当者との協議。

  • 分析施設との契約,管理監督,規制要件および科学的観点からのデータ確認,再測定依頼,分析計画書および報告書の確認。

  • 検体の採取•取扱手順の提供,確認。セントラルラボとの協議。検体発送手配および発送確認。検体ラベル作成手配。

  • 臨床試験のプロトコールおよび総括報告書中の分析関連パート作成のサポート,情報提供。

  1. 申請資料中の分析関連パート作成および申請後の当局対応(書面調査,実地調査,照会事項対応)

[資格•能力要件]

  1. 一般社員/専門管理職

  2. 薬学•理学•工学•農学部等の出身者

  3. LC/MS/MSあるいはEIA等の定量分析業務の知識がある。または,興味がある。

  4. 英語の語学力(TOEIC 650程度)

  5. GCP,GLP,分析法バリデーションの規制要件の知識があると望ましい。

[職務経験]

  1. 臨床薬理,薬物動態分野,あるいは臨床開発にて研究または就業経験があると望ましい。

  2. 分析(LC/MS/MS,EIA等)の実務経験あるいは外注経験があると望ましい。

Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.

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